ISO13485:2016培訓(xùn)
發(fā)布時間:2025-01-25 02:38:18
講師：李安強(qiáng) 瀏覽次數(shù)：213
課程描述INTRODUCTION
· 生產(chǎn)廠長· 品質(zhì)經(jīng)理· 中層領(lǐng)導(dǎo)
培訓(xùn)講師：李安強(qiáng)
課程價格：￥元/人
培訓(xùn)天數(shù)：2天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
ISO134852016培訓(xùn)
【課程對象】：
適用于生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員、中層管理及骨干等
【課程背景】：
近年來大批通過ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的單位贏得了市場，在同行競爭中遙遙領(lǐng)先。要想通過ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一個先決條件，是企業(yè)必須具備一定數(shù)量的該體系的內(nèi)部審核員。
內(nèi)部質(zhì)量審核員的升級是企業(yè)成功推行ISO13485質(zhì)量管理體系改版的關(guān)鍵之一。本公司推出本課程，使學(xué)員能融會貫通ISO13485-2015標(biāo)準(zhǔn)及掌握企業(yè)內(nèi)部審核的流程及技巧，為企業(yè)推動ISO13485-2015體系改版升級提供*動力。
【課程內(nèi)容】：
一、 ISO及ISO13485系列標(biāo)準(zhǔn)簡介
1、ISO的概念
ISO/TC210
2、ISO13485的概念
3、ISO13485的核心思想
視頻：海爾質(zhì)量事件
二、有關(guān)質(zhì)量術(shù)語及基礎(chǔ)知識
質(zhì)量管理及質(zhì)量體系認(rèn)識
ISO簡介
ISO13485質(zhì)量管理體系概述
ISO113485術(shù)語和定義
ISO13485-2015標(biāo)準(zhǔn)條款講解
質(zhì)量管理核心與質(zhì)量管理原則
三、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的原因和條件
1、醫(yī)療器械質(zhì)量特性的需要
2、醫(yī)療器械的科技進(jìn)步和生產(chǎn)發(fā)展的需要
3、醫(yī)療器械的現(xiàn)實質(zhì)量狀況的需要
4、世界各國的醫(yī)療器械法規(guī)為醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求產(chǎn)生提供了條件
5、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施為醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求的產(chǎn)生奠定了基礎(chǔ)
四、 ISO13485主要特點
1 、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨立標(biāo)準(zhǔn)
2 、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求
3 、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件華要求
4 、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求
5 、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險管理要求
6 、標(biāo)準(zhǔn)附有兩個附錄和一個參考文獻(xiàn)目錄
五、ISO13485：2015標(biāo)準(zhǔn)條款講解：
1、范圍
2、引用標(biāo)準(zhǔn)
3、術(shù)語和定義
4、?組織的環(huán)境
5、領(lǐng)導(dǎo)
6、策劃
7、支持
8、運行
9、績效評估
10、改進(jìn)
案例：結(jié)合條款理解審核要點
六、ISO19011-2011內(nèi)部審核程序?
1、質(zhì)量體系審核
2、審核準(zhǔn)備
３、查檢表及編寫技巧
４、年度審核計劃編寫練習(xí)
５、審核技巧
６、不符合事項及審核報告
７、審核案例練習(xí)
案例：審核經(jīng)驗與技巧
ISO134852016培訓(xùn)
轉(zhuǎn)載：http://m.mp3-to-ringtone.com/gkk_detail/309907.html
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- 李安強(qiáng)
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