中藥材GAP規(guī)范共分為十大部分,涵蓋了五十七項(xiàng)具體要求。其核心內(nèi)容如下所述:
第一部分,產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)控。中藥材生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)密監(jiān)測大氣、水質(zhì)及土壤的生態(tài)條件,確保各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)嚴(yán)格符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
第二部分,種質(zhì)與繁殖材料的鑒定。對于養(yǎng)殖、栽培或野生的藥用動(dòng)植物,需*鑒別其物種,包括亞種、變種或品種。對于種子、種畜等繁殖材料,在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中需實(shí)施檢驗(yàn)和檢疫制度。加強(qiáng)中藥材良種的選育和配種工作,建立完善的良種繁育基地。
第三部分,栽培與養(yǎng)殖管理。根據(jù)藥用動(dòng)植物的生活習(xí)性,確定適宜的生產(chǎn)區(qū)域,并盡量避免不良環(huán)境的干擾。還需制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),以規(guī)范藥用動(dòng)植物的栽培(養(yǎng)殖)技術(shù)。
第四部分,收獲技術(shù)要點(diǎn)。這包括確定藥用部分,盡量減少非藥用部分或有毒雜草的混入;研究并確定*的采收時(shí)期;采收過程中使用的機(jī)械和器具需保持干燥潔凈,無污染。
第五部分,初加工與產(chǎn)地加工。此環(huán)節(jié)指從采收到形成商品藥材的過程,不包括飲片炮制。其目的是清除異物、迅速滅活和干燥,以便于貯藏和運(yùn)輸。采收后的藥用部分需經(jīng)過清洗、加工和干燥等處理。
第六部分,包裝要求。包裝前需再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝材料應(yīng)干凈無損,特殊藥材需采用特殊包裝,并貼上明顯標(biāo)志。
第七部分,運(yùn)輸與貯藏管理。成品藥材在運(yùn)輸過程中需防曬、防雨淋,貯藏地點(diǎn)需通風(fēng)、干燥、避光,并采取防鼠、防蟲及防鳥等措施。
第八部分,質(zhì)量管理措施。對與藥材品質(zhì)相關(guān)的檢測項(xiàng)目及質(zhì)量管理部門和人員提出具體要求,確保不合格的中藥材不會(huì)出場和銷售。
第九部分,人員及設(shè)備配置。技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷,并具有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)工作人員需具備基本常識(shí),并定期接受培訓(xùn)和考核。
第十部分,文件管理。每種藥材的生產(chǎn)全過程均需詳細(xì)記錄、存檔并由專人保管。
為了推動(dòng)中藥材GAP的順利實(shí)施,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)認(rèn)證管理辦法和評定標(biāo)準(zhǔn),并開始受理中藥材GAP的認(rèn)證申請。至今,已有多家中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP基地通過了現(xiàn)場認(rèn)證,標(biāo)志著我國中藥材GAP的實(shí)施工作取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
【答案解析】:本節(jié)內(nèi)容主要涉及批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。而中藥材驗(yàn)收人員則需具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人還需具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。至于中藥材養(yǎng)護(hù)工作人員,則要求具備中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中醫(yī)藥專業(yè)及制藥技術(shù)類教育方向就業(yè)與教學(xué)指引
一、中藥藥物制劑與就業(yè)方向
中藥藥物制劑專業(yè)畢業(yè)后,學(xué)生可進(jìn)入中藥經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院中藥房、中成藥生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片加工企業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域。主要的工作崗位包括中藥批發(fā)和零售、中成藥的生產(chǎn)、中藥調(diào)劑、中藥養(yǎng)護(hù)、中藥檢驗(yàn)等。該專業(yè)學(xué)生畢業(yè)后可掌握中藥材鑒定、中成藥檢驗(yàn)、中藥購銷等核心知識(shí)與技能,并可獲得相應(yīng)的高級、技師職業(yè)資格證書。
主要課程包括:計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)、中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、藥用植物學(xué)、中藥與方劑、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等。
二、藥物制劑專業(yè)及就業(yè)方向
藥物制劑專業(yè)畢業(yè)后,學(xué)生可面向藥品生產(chǎn)、醫(yī)藥經(jīng)營、醫(yī)藥物流企業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域,從事藥學(xué)服務(wù)、藥品生產(chǎn)、藥物制劑配制、藥物檢驗(yàn)、藥品營銷等工作。學(xué)生將掌握藥品生產(chǎn)、使用、銷售各環(huán)節(jié)的基本知識(shí)和技能,熟悉GMP、GSP認(rèn)證綜合知識(shí),并可獲得相應(yīng)的高級、技師職業(yè)資格證書。
主要課程包括:計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)、人體解剖生理學(xué)、微生物學(xué)、藥物化學(xué)等。
三、中專及初中起點(diǎn)高級工類藥劑制藥技術(shù)就業(yè)方向
此類別涵蓋中藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥技術(shù)、藥品食品檢驗(yàn)等多個(gè)方向,畢業(yè)后可面向醫(yī)藥經(jīng)營、醫(yī)藥物流、藥品生產(chǎn)企業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域,從事藥品銷售、調(diào)劑、管理、儲(chǔ)存、物流等工作,也可在醫(yī)療衛(wèi)生、科研、醫(yī)藥院校和藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任相應(yīng)工作??色@得相應(yīng)的中高級職業(yè)資格證書。
主要課程:計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)、中職心理健康陽光教育等就業(yè)指導(dǎo)課程以及醫(yī)藥相關(guān)的基礎(chǔ)和專業(yè)課程。
四、其他方向
除了上述專業(yè),還有如生物技術(shù)制藥、精細(xì)化工(化學(xué)制藥)、商品經(jīng)營(醫(yī)藥商品經(jīng)營)等方向,畢業(yè)生可進(jìn)入生物藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè),化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域,從事生產(chǎn)、工藝技術(shù)管理、產(chǎn)品銷售和分析檢驗(yàn)等工作,也可獲得相應(yīng)的中高級職業(yè)資格證書。
主要課程:根據(jù)不同方向,主要包括生物與化學(xué)制藥設(shè)備、制劑工藝與技術(shù)、化學(xué)制藥工藝學(xué)等。
五、江西省醫(yī)藥學(xué)校招生專業(yè)概覽
(此處可加入江西省醫(yī)藥學(xué)校的具體招生專業(yè)列表及其對應(yīng)的就業(yè)方向和主要課程)
中醫(yī)藥師證考試涵蓋了中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二、藥事管理與法規(guī)以及中藥綜合知識(shí)和技能等多個(gè)科目。
中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一這一科目內(nèi)容廣泛,主要涵蓋中醫(yī)藥和中藥藥學(xué)兩部分,包括中藥加工的相關(guān)知識(shí)。這一科目是四個(gè)中*挑戰(zhàn)性的,考點(diǎn)眾多,內(nèi)容難度較高。
中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二則主要關(guān)注中藥鑒定和中藥化學(xué)方面的知識(shí),主要考查的是常識(shí)類內(nèi)容,需要考生進(jìn)行大量的記憶。備考此科目時(shí),考生需多查閱相關(guān)資料并進(jìn)行練習(xí)。
藥事管理與法規(guī)科目主要考查藥事管理方面的常識(shí)和法規(guī),也是以記憶為主。有效的備考方法在于不斷地學(xué)習(xí)和實(shí)踐。
至于中藥綜合知識(shí)和技能這一科目,主要考察中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、生化檢驗(yàn)以及常見病的用藥知識(shí)。這一科目以實(shí)踐為主,也是考試中的難點(diǎn)所在。
國家為了規(guī)范中藥生產(chǎn)和流通領(lǐng)域,實(shí)施了執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。凡是從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的企事業(yè)單位,其關(guān)鍵崗位必須配備擁有執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。只有通過資格考試取得執(zhí)業(yè)資格的中醫(yī)學(xué)專業(yè)人員,才能依法獨(dú)立執(zhí)行業(yè)務(wù)。
獲得執(zhí)業(yè)中藥師資格證書的人員,代表其已具備執(zhí)業(yè)中藥師的水平和能力。此證書是依法申請領(lǐng)辦中藥生產(chǎn)、經(jīng)營或獨(dú)立執(zhí)行業(yè)務(wù)的重要憑證。國家人事部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的組織工作。
關(guān)于報(bào)考條件,考生需滿足以下條件之一:
1. 擁有藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷,并在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年。
2. 擁有藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位,并在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年。
3. 獲得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位,并在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年。
4. 對于非相關(guān)專業(yè)背景的考生,需在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。
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