藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為法定的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)又包括國家藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)必須遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)，未列入藥典的藥品則按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，若行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也未涵蓋，則依據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。未達(dá)到法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用。

藥品質(zhì)量驗(yàn)證涉及準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性等方面。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅是國家對藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)定，更是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督的共同遵循的標(biāo)準(zhǔn)，也是藥品監(jiān)管的法律依據(jù)，在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)揮重要作用，代表國家藥品質(zhì)量控制水平。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展和科技進(jìn)步，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量和內(nèi)容都在不斷更新。

目前，藥品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)全部為國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，包括藥典標(biāo)準(zhǔn)、各類成藥方劑標(biāo)準(zhǔn)以及針對某一企業(yè)的國家注冊標(biāo)準(zhǔn)等。還有進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)。

在提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實(shí)用性和保障公眾飲食安全方面，開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科技創(chuàng)新，完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，確保產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌管理、基礎(chǔ)研究、人才隊(duì)伍建設(shè)、國際交流合作以及標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門需規(guī)范中藥飲片的炮制規(guī)范等地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并按規(guī)定報(bào)送備案。

加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、保障經(jīng)費(fèi)投入、完善激勵(lì)機(jī)制也是至關(guān)重要的。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門需進(jìn)一步提高對食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的認(rèn)識(shí)，將其擺上重要議事日程，并加強(qiáng)對食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導(dǎo)。鼓勵(lì)對承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的單位和人員建立激勵(lì)機(jī)制，對社會(huì)貢獻(xiàn)大、推動(dòng)解決重大食品藥品安全事件的檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)研制單位和人員給予表彰。

第三十九條，廠房選址應(yīng)考慮環(huán)境和生產(chǎn)防護(hù)措施的綜合因素，確保所選地址能*限度地降低物料或產(chǎn)品受到污染的風(fēng)險(xiǎn)。對于環(huán)境因素進(jìn)行充分評估，保證生產(chǎn)安全。

第四十條，企業(yè)應(yīng)致力于打造整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都不應(yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的布局應(yīng)合理，互不干擾。人流和物流的走向也應(yīng)合理規(guī)劃。

第四十一條，廠房的維護(hù)和維修活動(dòng)必須得當(dāng)，以確保藥品質(zhì)量不受影響。按照詳細(xì)的書面規(guī)程進(jìn)行廠房清潔和必要的消毒工作。

第四十二條，廠房應(yīng)具備適宜的照明、溫度、濕度和通風(fēng)條件，以確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)受到直接或間接影響。

第四十三條，廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)采取必要的措施，避免使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

第四十四條，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

第四十五條，保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙是非常重要的。這些圖紙是后續(xù)維護(hù)和改造的基礎(chǔ)。

第五章 設(shè)備

第一節(jié) 原則

第七十一條，設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)都必須符合預(yù)定用途，要盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備要便于操作、清潔、維護(hù)和必要的消毒或滅菌。

第七十二條，建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄是非常必要的。

第七十三條，要建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄，以便于追蹤設(shè)備的來源和性能。

第六章 物料與產(chǎn)品

第一節(jié) 原則

第一百零二條，藥品生產(chǎn)的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原料應(yīng)符合國家的相關(guān)規(guī)定。

第一百零三條，建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保它們被正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)。在這個(gè)過程中，要防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。所有操作都應(yīng)按照規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行，并有記錄。

第一百零四條，物料供應(yīng)商的確定和變更必須經(jīng)過質(zhì)量評估，并由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。

第一百零五條，物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸必須滿足其保證質(zhì)量的要求。如有特殊運(yùn)輸要求，其運(yùn)輸條件應(yīng)予以確認(rèn)。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理要求：僅授權(quán)人員可輸入或修改數(shù)據(jù)，更改和刪除操作需記錄；系統(tǒng)登錄應(yīng)通過密碼或其他方式進(jìn)行控制；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后應(yīng)安排獨(dú)立復(fù)核。

電子保存批記錄的備份方案：應(yīng)采取磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法備份電子記錄的批記錄，確保數(shù)據(jù)安全并在保存期內(nèi)便于查閱。

第九章生產(chǎn)管理規(guī)范：

第一節(jié)基本原則

第一百八十四條規(guī)定，所有藥品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)遵循批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保藥品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并符合生產(chǎn)許可和注冊要求。相關(guān)操作需詳細(xì)記錄。

第一百八十五條要求建立產(chǎn)品批次劃分規(guī)程，確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第一百八十六條涉及藥品批號(hào)和生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品應(yīng)有*批號(hào)，生產(chǎn)日期不應(yīng)遲于產(chǎn)品成型或灌裝前的最后混合操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

第一百八十七條強(qiáng)調(diào)每批產(chǎn)品需檢查產(chǎn)量和物料平衡，如有差異需查明原因并確保無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

第一百八十八條提醒不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)，除非能確保無混淆或交叉污染。

第一百八十九條至第一百九十二條強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程中的防污染措施，尤其是在高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中。容器、設(shè)備和設(shè)施的標(biāo)識(shí)需清晰明了，并經(jīng)過批準(zhǔn)。

第一百九十三條關(guān)注產(chǎn)品輸送管道和設(shè)備連接的正確性檢查。

第一百九十四條強(qiáng)調(diào)每次生產(chǎn)結(jié)束后的清場工作，確保設(shè)備和工作場所無遺留物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)前需確認(rèn)清場情況。

第一百九十五條至第一百九十六條強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程中的偏差處理和廠房人員出入管理。

第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)規(guī)范：

第一節(jié)基本原則

第二百七十八條要求委托方和受托方簽訂書面合同，明確各方責(zé)任、委托內(nèi)容和技術(shù)事項(xiàng)，以確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。

第二百七十九條強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊要求。

第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回規(guī)范：

第一節(jié)基本原則

第二百九十三條要求建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，以便迅速有效地從市場召回存在安全隱患的產(chǎn)品。

第二百九十四條規(guī)定因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定監(jiān)督銷毀，除非有證據(jù)證明產(chǎn)品質(zhì)量未受影響。

第十三章自檢規(guī)范：

第一節(jié)基本原則

第三百零六條強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織企業(yè)自檢，監(jiān)控本規(guī)范實(shí)施情況，評估是否符合要求，并提出糾正和預(yù)防措施。